以下是一份较为详细的 ISO 13485 审核资料清单,供你参考:
1. 申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
2. 申请单位营业执照或注册证明文件(复印件);
3. 申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;
4. 申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;
5. 申请方声明执行的标准;
6. 医疗器械产品注册证(复印件);
7. 产品生产全过程情况总结,包括产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;
8. 近三年产品销售情况及用户反馈信息;
9. 主要外购、外协件清单;
10. 其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;
11. 为其提供过认证咨询的组织和人员的信息;
12. 内部审核相关资料,如审核方案、计划、检查表、不符合报告、总结报告等;
13. 管理评审全套资料,含会议通知、评审计划、会议记录、评审报告等。评审内容可能包括:
• 公司组织架构的适宜性,包括部门职责、人员和其他资源;
• 产品的质量和服务与相关法规的符合性;
• 顾客反馈的信息(包括投诉、顾客满意调查);
• 生产控制、设备运行、材料供应的情况;
• 基础设施及人员培训;
• 内部质量审核结果,纠正和预防措施的情况;
• 质量方针、质量目标完成情况及其适宜性;
• 市场评估及业绩;
• 质量体系及其运行情况与标准的符合程度;
• 质量管理体系改进、变更的需求;
• 质量体系的适宜性、充分性、有效性;
14. 质量方针和质量目标的文件;
15. 各部门质量管理目标实现情况的报告;
16. 可能影响管理体系策划的变化的建议报告;
17. 顾客投诉处置情况报告;
18. 外供方的绩效报告;
19. 人力资源部准备的公司人员结构及状况、培训情况等报告;
20. 向监管机构报告情况的相关资料;
21. 关于医疗器械法规的修订对公司影响的分析报告;
22. 产品符合性报告;
23. 关于产品质量分析报告;
24. 客户投诉及产品退货报告;
25. 采购、产品产量、生产能力及设备适应能力报告;
26. 产品满意度分析报告;
27. 公司在执行有关法律、法规情况的分析报告;
28. 关于质量管理体系审核反映的问题及采取措施的相关资料;
29. 涉及质量管理体系的计算机软件应用确认程序的文件及相关记录(包括初次使用前的确认、变更后或应用时的确认,确认活动应与软件应用相关的风险相一致);
30. 组织架构图及部门职责说明;
31. 质量体系策划结果的相关文件;
32. 体系文件结构的描述文件;
33. 过程图、生产流程图等图示文件,以展示过程之间的关系和顺序;
34. 标准要求的形成文件的程序和记录清单;
35. 文件控制程序及相关记录,包括文件的编制、审核、批准、发放、更新、评审等记录;
36. 对各质量管理体系过程的准则和方法的描述文件;
37. 监视、测量(适用时)和分析这些过程的相关记录;
38. 证实符合本guojibiaozhun和适用的法规要求的记录;
39. 对于各类型医疗器械或医疗器械族,包含或引用用于证明符合标准要求和适用法规要求的文件(如医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签、产品规范、生产、包装、贮存、处理和销售的规范或程序、测量和监视的程序、安装要求、服务程序等);
40. 产品的主文档,内容覆盖产品规范、检验规范、生产规范、图纸等。
需注意,具体的审核资料清单可能因认证机构的要求、企业的性质和产品类型等因素而有所不同。在准备审核资料时,建议与认证机构进行充分沟通,以确保提供的资料完整且符合要求。同时,企业应确保所提供的资料真实、准确,并能有效反映质量管理体系的运行情况。
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