GB/T 42061—2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》已于 2023 年 11 月 1 日正式实施， 该标准等同转化 2016 版的 ISO13485，与 YY/T 0287—2017 相比在技术要求上基本无变化，但在我国实施 ISO13485 的历程上却具有里程碑的意义。

ISO13485 和 GB/T42061 本质上是一致的，GB/T42061 是对 ISO13485 的等同转化，但二者仍有以下几方面的不同：

ISO13485：是guojibiaozhun，在全球范围内被广泛应用，适用于医疗器械的设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等环节，涉及的组织类型包括医疗器械设计和制造商、经营商、服务提供方、软硬件开发商以及零部件 / 材料供应商等1 。

GB/T42061：是我国的推荐性国家标准，适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械的设计开发、生产、经营和使用的组织2 。

ISO13485：由guojibiaozhun化组织（ISO）发布和更新，其更新周期相对较长，需经过国际上多个国家和地区的专家共同参与讨论和修订，以确保标准的科学性、合理性和全球适用性 。

GB/T42061：由我国的国家市场监督管理zongju（国家标准化管理委员会）发布，其更新会参考 ISO13485 的最新版本，并结合我国医疗器械行业的发展现状和监管要求进行转化和调整，更新时间可能会略晚于 ISO134852.

ISO13485：英文版为主要版本，语言表述较为简洁、通用，在国际交流中广泛使用，但对于国内部分企业和人员来说，理解和应用时可能需要一定的专业知识和语言转换能力。

GB/T42061：是中文版本，表述更符合国内的语言习惯和行业用语，更便于国内企业和监管部门理解、执行和监督检查，降低了因语言差异导致的理解偏差和执行难度2.

ISO13485：作为guojibiaozhun，更多地从通用的质量管理体系要求出发，为医疗器械行业提供了一个全球性的质量管理框架，但在与具体某一国家的法规结合时，需要企业自行进行对照和补充完善。

GB/T42061：在转化过程中充分考虑了与我国医疗器械相关法规的衔接，如《医疗器械监督管理条例》等，使标准与国内法规要求紧密结合，更有利于企业在满足质量管理体系要求的同时，确保符合国内的法规监管要求