以下是咨询公司办理 ISO 13485认证的一般详细流程:
1. 签订咨询合同:企业与咨询公司签订服务合同,明确双方的权利和义务。
2. 项目启动:成立工作组,任命管理者代表,制定项目推进计划。
3. 培训与指导:咨询公司对企业相关人员进行 ISO 13485标准、风险管理、统计技术等方面的培训,帮助企业理解标准要求。
4. 体系策划与设计:基于 ISO 13485标准,结合企业实际情况,策划和设计适合企业的质量管理体系。
5. 收集法规标准:收集与医疗器械管理相关的国际、国家、行业和地方法规、标准。
6. 编写体系文件:协助企业编写质量手册、程序文件、作业指导书等质量管理体系文件。
7. 风险管理评估:指导企业进行风险识别、分析和评估,制定相应的控制措施。
8. 体系试运行:企业按照建立的质量管理体系进行试运行,咨询公司提供必要的指导和支持。
9. 内部审核:帮助企业开展内部审核,检查体系的运行情况,发现问题并进行整改。
10. 管理评审:指导企业进行管理评审,对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价。
11. 选择认证机构:咨询公司可根据企业需求推荐合适的认证机构,或由企业自行选择。企业向认证机构提交认证申请书、手册、程序文件等资料。
12. 现场审核准备:协助企业做好接受认证机构现场审核的准备工作,包括准备相关文件、记录等。
13. 现场审核:认证机构安排审核员进行现场审核,审核内容包括文件审核、现场检查、员工访谈等。
14. 不符合项整改:针对审核中发现的不符合项,企业在咨询公司的指导下制定整改计划并实施整改,整改完成后向审核组提交整改报告和证据。
15. 审核评定:审核组对企业的整改情况进行评定,确认是否符合 ISO 13485标准的要求。
16. 颁发证书:若评定通过,认证机构将向企业颁发 ISO 13485认证证书。
需要注意的是,具体流程可能因咨询公司的服务内容和企业的实际情况而有所不同。在办理认证过程中,企业应与咨询公司和认证机构保持密切沟通,确保认证工作的顺利进行。
企业申请 ISO 13485认证通常需要满足一定的条件,例如:持有法人营业执照或证明其法律地位的文件;已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),且产品定型并成批生产;建立符合拟申请认证标准的管理体系,对于医疗器械生产、经营企业,还应符合 YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月,其它类型的组织,质量管理体系运行时间不少于3个月;申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审;在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
认证所需的材料可能包括:申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;申请单位营业执照(复印件);申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;申请方声明执行的标准;医疗器械产品注册证(复印件);产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;近三年产品销售情况及用户反馈信息;主要外购、外协件清单;其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。
同时,ISO 13485认证证书的有效期一般为3年,在有效期内,认证机构会对企业进行至少一次的年度监督审核,以确保企业的质量管理体系持续有效运行。证书到期前,企业需进行复评认证,复评流程与初次认证类似。
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