在进行 ISO 13485 认证现场审核时，应注意以下问题：

一、文件与记录方面

1. 确保质量手册、程序文件、作业指导书等体系文件在现场可随时获取，且为现行有效版本。

2. 各类质量记录应完整、准确、清晰，包括生产记录、检验记录、设备维护记录、培训记录等，并且能够实现追溯。

二、人员管理方面

1. 现场工作人员应熟悉自己的岗位职责和工作流程，了解 ISO 13485 标准的相关要求。

2. 特殊岗位人员如质检员、内审员等应具备相应的资质证书和技能水平。

3. 员工的培训记录应与实际岗位需求相匹配，确保员工经过适当的培训后上岗。

三、生产现场管理方面

1. 生产环境应保持清洁、整齐、有序，符合医疗器械生产的卫生要求。

2. 原材料、半成品和成品应分区存放，标识清晰，防止混淆和交叉污染。

3. 生产设备和检测设备应处于良好状态，有设备标识、校准记录和维护保养记录。

4. 关键生产过程应得到有效控制，工艺参数应符合规定要求。

四、质量控制方面

1. 进货检验、过程检验和成品检验应严格按照检验标准进行，检验记录应完整。

2. 不合格品应进行标识、隔离和处置，并有相应的记录。

3. 对质量问题应及时采取纠正措施和预防措施，确保问题得到有效解决。

五、仓库管理方面

1. 仓库的存储条件应符合产品要求，如温度、湿度等。

2. 库存产品应定期进行盘点和检查，防止过期或损坏的产品流入市场。

3. 出入库记录应完整，确保产品的可追溯性。

六、标识与可追溯性方面

1. 产品应具有唯一的标识，包括产品名称、型号、规格、批次号等信息。

2. 从原材料采购到产品销售的各个环节都应能够实现追溯，以便在出现质量问题时能够快速准确地找到问题根源。

七、与审核员的沟通方面

1. 现场人员应积极配合审核员的工作，如实回答审核员的问题，提供真实的证据。

2. 对于审核员提出的问题和建议，应认真听取并及时进行整改。