ISO 9001 现场审核的注意事项：

审核前

• 资料整理

• 文件完整性：确保质量手册、程序文件、作业指导书等体系文件齐全且版本最新。比如，检查质量手册是否涵盖了 ISO 9001 所有的标准条款要求，程序文件是否对每个关键流程都有明确的规定。

• 记录准确性：整理质量记录，如生产过程中的检验记录、设备维护保养记录、人员培训记录等。这些记录应真实、准确、清晰，并且能够追溯到具体的产品批次或服务项目。例如，检验记录应包含检验项目、检验标准、检验结果、检验人员签名和检验日期等信息。

• 人员培训

• 关键岗位培训：对与质量相关的关键岗位人员进行重点培训，如内审员、质量检验员、生产部门的关键工序操作人员等。培训内容包括 ISO 9001 标准的相关要求、企业的质量方针和质量目标、本岗位的质量职责和操作流程等。

• 全员意识提升：通过内部培训、宣传海报、内部邮件等多种方式，向全体员工普及 ISO 9001 认证的重要性和现场审核的注意事项，提高员工的质量意识和参与度。

审核中

• 现场环境

• 生产区域：保持生产现场整洁、有序，原材料、半成品和成品应分区存放且标识清晰。例如，在机械加工车间，不同规格的原材料应放在指定的货架上，并贴上标签标明材料名称、规格、批次等信息；生产过程中的半成品应按照加工工序依次摆放，避免混淆。

• 办公区域：办公区域应干净、整齐，文件资料摆放有序。尤其是与质量管理相关的文件，应便于查找和使用。

• 人员表现

• 回答问题：被审核人员应保持礼貌、自信，回答问题时要简洁明了、实事求是。如果对审核员的问题不确定，不要随意猜测，应及时请教相关专业人员或部门负责人后再回答。例如，审核员询问某一质量控制指标的计算方法时，被审核人员应准确地按照企业规定的计算方法进行解释。

• 操作演示：对于需要进行操作演示的岗位，操作人员应熟练掌握操作流程，严格按照作业指导书进行操作。在演示过程中，要注意安全规范，同时向审核员解释操作的关键要点和质量控制环节。

• 设备管理

• 设备状态：确保生产设备和检测设备处于良好的运行状态。设备应定期进行维护保养，并有相应的维护保养记录。例如，查看设备的维护保养计划是否合理，是否按照计划对设备进行了保养，保养记录是否完整。

• 校准标识：对于需要校准的检测设备，应贴上校准标识，标明校准日期、有效期等信息。审核员可能会检查设备的校准情况，以确保检测结果的准确性。

审核后

• 不符合项整改

• 原因分析：对于审核员提出的不符合项，企业应组织相关部门和人员进行深入的原因分析。可以采用头脑风暴、鱼骨图等方法，找出问题的根本原因。例如，如果审核发现产品检验记录不完整，可能的原因包括检验人员责任心不强、检验流程设计不合理、缺乏有效的监督机制等。

• 制定措施：根据原因分析的结果，制定切实可行的整改措施。整改措施应明确责任人和时间节点，确保能够有效解决问题。例如，针对检验记录不完整的问题，可以采取加强检验人员培训、完善检验流程、建立记录检查制度等措施。

• 跟踪验证：在实施整改措施后，企业应进行跟踪验证，确保不符合项得到有效整改。可以安排内部审核员对整改情况进行检查，或者将整改情况反馈给认证机构，请求认证机构进行验证。