企业申请 ISO 9001 认证范围变更通常需要准备以下材料：

一、变更申请相关材料

《认证范围变更申请书》：需详细说明变更的原因、内容以及变更后的预期效果等。例如，企业因业务拓展，新增了产品的生产和销售，在申请书中要明确阐述新增产品的特点、市场需求以及对企业发展的重要性等导致变更的原因。

原认证证书复印件：用于认证机构核实企业当前的认证信息及状态。

二、与变更范围相关的文件资料

产品或服务相关

产品说明书或服务规范：针对新增或修改的产品或服务，提供详细的说明书，包括产品的性能、用途、技术参数、服务流程等。比如新增了一种智能设备，需提供该设备的功能介绍、操作指南等说明书。

工艺流程文件（如有变化）：如果变更涉及到生产工艺流程的改变，应提供更新后的工艺流程文件，清晰描述新的生产步骤、工艺控制要点等。例如，从传统制造工艺转变为自动化生产工艺，需详细说明新工艺流程的各个环节及优势。

组织架构与职责调整相关（若有）

组织架构图：展示变更后的企业组织架构，明确各部门在新认证范围内的职责和权限。比如新成立了一个专门负责新产品研发的部门，要在架构图中体现出来，并说明其职责范围。

岗位职责说明书：针对涉及认证范围变更的关键岗位，提供详细的岗位职责说明书，明确其工作内容、质量责任等。例如，新增的质量检验岗位，需明确该岗位在新产品质量检验方面的具体职责和工作流程。

三、质量体系文件更新

修订后的质量手册：质量手册是质量管理体系的核心文件，需根据认证范围变更情况进行相应修订，确保手册中对新的认证范围有准确描述，包括质量方针、目标、过程等方面的调整。例如，质量方针中增加对新产品质量的重视和承诺，目标中设定与新产品质量相关的具体指标。

更新的程序文件：对与变更范围相关的程序文件进行更新，如采购控制程序、生产过程控制程序、检验和测试程序等。明确新认证范围内各项活动的具体操作流程、控制要求和责任部门。例如，因新增产品，采购程序中需增加对新产品原材料采购的特殊要求和供应商管理规定。

四、其他支持性材料

培训记录（如有相关培训）：若企业为适应认证范围变更对员工进行了培训，需提供培训记录，包括培训内容、时间、参加人员等，证明员工具备在新认证范围内工作的能力和知识。例如，针对新产品的生产技术和质量要求对员工进行的专项培训记录。

内部审核和管理评审记录（近一次）：提供最近一次的内部审核和管理评审记录，以证明企业质量管理体系在变更前的有效运行，以及对变更的适应性进行了评估。例如，内部审核报告中对新认证范围涉及的过程和部门的审核情况及发现的问题，管理评审会议纪要中对变更的决策和改进措施等。

客户满意度调查结果（如有）：若企业进行了与变更范围相关的客户满意度调查，可提供调查结果，作为变更后满足客户需求的依据之一。例如，新增产品推出后，对客户进行满意度调查，了解客户对新产品质量和服务的反馈意见。