ISO 9001 认证范围不可以随意更改。

一、更改的严格性

1. 认证范围的确定是基于企业的实际业务活动、产品和服务以及场所等因素，经过严格的审核流程确定的。在认证过程中，认证机构会对企业提交的认证范围进行仔细审查，包括对企业的质量管理体系文件、现场实际情况等进行评估，以确保认证范围的准确性和合理性。

2. 一旦认证范围确定并颁发认证证书后，更改认证范围需要经过一系列严格的程序和审核。这是因为认证范围的更改可能会影响到企业质量管理体系的有效性和适用性，也可能会对客户和相关方产生影响。

二、更改的程序

1. 企业提出申请

2. 如果企业需要更改 ISO 9001 认证范围，首先需要向认证机构提出正式的申请。申请中应详细说明更改认证范围的原因、更改的具体内容以及对质量管理体系的影响等。例如，企业由于业务拓展，新增加了一种产品的生产和销售，需要扩大认证范围，就应在申请中明确说明新产品的特点、生产流程以及如何纳入质量管理体系等情况。

3. 认证机构审核

4. 认证机构收到企业的申请后，会对申请进行审核。审核过程可能包括对企业提交的相关资料进行审查、与企业进行沟通交流、必要时进行现场审核等。认证机构会评估更改后的认证范围是否符合 ISO 9001 标准的要求，以及企业的质量管理体系是否能够有效覆盖新的认证范围。

5. 例如，如果企业申请扩大认证范围，认证机构可能会审查企业针对新产品制定的质量管理文件、生产设备和工艺流程是否满足质量要求、员工是否经过相关培训等。如果企业申请缩小认证范围，认证机构可能会核实企业不再涵盖在认证范围内的业务活动是否已经妥善处理，不会对仍在认证范围内的业务产生负面影响。

6. 批准和颁发新证书

7. 如果认证机构审核通过企业的认证范围更改申请，会批准更改并颁发新的认证证书。新证书将明确显示更改后的认证范围。同时，认证机构可能会根据更改的情况调整监督审核的计划和重点，以确保企业在新的认证范围内持续保持质量管理体系的有效性。

ISO 9001 认证范围的更改需要经过严格的程序和审核，不能随意进行。企业在考虑更改认证范围时，应充分评估更改对质量管理体系和业务活动的影响，并与认证机构密切合作，确保更改过程的顺利进行。