进行 ISO 13485 认证需要准备以下资料：

一、文件类资料

1. 质量手册：详细描述企业的质量方针、目标、组织结构、职责权限以及质量管理体系的范围和过程。

2. 程序文件：包括文件控制、记录控制、内部审核、管理评审、不合格品控制、纠正措施和预防措施等程序文件。

3. 作业指导书：针对各个关键生产或服务环节的具体操作指导文件。

4. 产品技术文件：如产品标准、图纸、工艺文件等，确保产品的设计和开发符合相关要求。

二、记录类资料

1. 培训记录：包括员工入职培训、岗位技能培训、质量意识培训等记录，证明员工具备相应的能力。

2. 设备维护保养记录：记录生产设备和检测设备的维护保养情况，确保设备处于良好状态。

3. 检验记录：涵盖进货检验、过程检验和成品检验记录，保证产品质量符合要求。

4. 内部审核记录：包括审核计划、审核报告、不符合项整改记录等，体现内部审核的有效性。

5. 管理评审记录：记录管理评审的过程和结果，展示质量管理体系的持续改进。

三、人员资质类资料

1. 关键岗位人员资质证书：如质量管理人员、内审员、特殊工序操作人员等的资质证书或培训证明。

2. 员工健康档案：对于医疗器械生产企业，可能需要提供员工的健康证明，确保员工不会对产品造成污染。

四、供应商管理类资料

1. 供应商评价记录：包括对供应商的资质审核、产品质量评估、交货期等方面的评价记录。

2. 供应商质量保证协议：与供应商签订的质量保证协议，明确双方的质量责任。

五、其他资料

1. 企业营业执照、组织机构代码证等合法经营的证明文件。

2. 产品注册证或备案凭证（如适用），证明产品的合法性。

3. 客户满意度调查记录：体现企业对客户需求的关注和改进。

4. 法律法规清单：列出与企业生产经营相关的医疗器械法律法规和标准，确保企业合规运营。