9001认证有哪些严重不符合项？

量管理体系的整体失效

体系运行严重缺失：如果企业的质量管理体系完全没有按照 ISO 9001 标准的要求运行，如质量方针和质量目标从未被真正贯彻实施，各个部门之间没有基于质量管理体系进行有效的沟通和协作，这属于严重不符合项。例如，企业虽然制定了质量方针，但在实际的生产、销售、采购等环节中，完全没有以质量方针为指导，员工也不知道质量方针对自己工作的要求。

关键过程未受控：对于一些对产品或服务质量起关键作用的过程，如生产制造企业中的核心生产工艺、食品企业中的卫生消毒和食品添加剂控制过程等，如果这些过程完全失控，没有任何文件化的程序、监控措施或记录，会被判定为严重不符合项。以药品生产为例，药品的合成反应过程是关键过程，如果企业没有对反应温度、压力、反应时间等关键参数进行控制和记录，就可能导致药品质量不合格，甚至产生安全隐患。

法律法规的严重违反

产品安全法规不符合：如果企业的产品不符合相关的安全法规要求，这是极其严重的问题。例如，在电气产品生产企业中，产品的电气绝缘性能不符合国家强制性安全标准，容易引发触电事故；或者儿童玩具企业生产的玩具含有超标的有害化学物质，对儿童健康构成严重威胁。

行业特定法规不符合：对于一些受严格监管的行业，如医疗器械、制药、航空航天等，违反行业的特定法规是严重不符合项。例如，医疗器械企业没有按照医疗器械生产质量管理规范（GMP）的要求进行生产和质量控制，如生产环境不符合无菌要求、产品追溯系统不完善等，可能会导致医疗器械的质量和安全性无法得到保障。

顾客重大投诉未处理

对顾客健康和安全造成影响的投诉：如果顾客投诉企业的产品或服务对其健康或安全造成了损害，而企业没有采取有效的措施进行调查、处理和改进，这属于严重不符合项。例如，餐饮企业收到顾客投诉食品中有异物导致顾客身体不适，但企业没有及时对食品制作过程进行调查，也没有对顾客进行妥善的赔偿和安抚，这种情况反映出企业对顾客权益的漠视和质量管理体系的漏洞。

系统性质量问题导致的大规模投诉：当企业的产品或服务出现系统性质量问题，引发大量顾客投诉，而企业没有从质量管理体系层面进行原因分析和改进时，也会被视为严重不符合项。例如，某品牌汽车因制动系统存在设计缺陷，导致众多车主投诉刹车失灵，但汽车制造商没有及时召回问题车辆并对制动系统进行改进，这显示出企业在质量管理和顾客反馈处理方面的严重不足。

数据和记录的严重造假

质量管理体系文件造假：如果企业伪造质量管理体系文件，如编造虚假的内部审核记录、管理评审记录等，以掩盖质量管理体系的实际问题，这是严重的不符合项。例如，企业为了通过认证审核，虚构内部审核的不符合项报告和纠正措施记录，实际上并没有真正开展内部审核活动，这种行为完全违背了 ISO 9001 认证的真实性和有效性原则。

产品质量数据造假：在产品检验和试验过程中，伪造产品质量数据也是严重不符合项。例如，企业在环境监测设备的校准记录中篡改数据，使得不合格的设备看起来符合标准，从而可能导致产品质量检测结果的失真，对产品质量和环境安全产生严重的误导。