以下是一份较为详细的 ISO 13485 审核资料清单，供你参考：

1. 申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；

2. 申请单位营业执照或注册证明文件（复印件）；

3. 申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；

4. 申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；

5. 申请方声明执行的标准；

6. 医疗器械产品注册证（复印件）；

7. 产品生产全过程情况总结，包括产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；

8. 近三年产品销售情况及用户反馈信息；

9. 主要外购、外协件清单；

10. 其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；

11. 为其提供过认证咨询的组织和人员的信息；

12. 内部审核相关资料，如审核方案、计划、检查表、不符合报告、总结报告等；

13. 管理评审全套资料，含会议通知、评审计划、会议记录、评审报告等。评审内容可能包括：

• 公司组织架构的适宜性，包括部门职责、人员和其他资源；

• 产品的质量和服务与相关法规的符合性；

• 顾客反馈的信息（包括投诉、顾客满意调查）；

• 生产控制、设备运行、材料供应的情况；

• 基础设施及人员培训；

• 内部质量审核结果，纠正和预防措施的情况；

• 质量方针、质量目标完成情况及其适宜性；

• 市场评估及业绩；

• 质量体系及其运行情况与标准的符合程度；

• 质量管理体系改进、变更的需求；

• 质量体系的适宜性、充分性、有效性；

14. 质量方针和质量目标的文件；

15. 各部门质量管理目标实现情况的报告；

16. 可能影响管理体系策划的变化的建议报告；

17. 顾客投诉处置情况报告；

18. 外供方的绩效报告；

19. 人力资源部准备的公司人员结构及状况、培训情况等报告；

20. 向监管机构报告情况的相关资料；

21. 关于医疗器械法规的修订对公司影响的分析报告；

22. 产品符合性报告；

23. 关于产品质量分析报告；

24. 客户投诉及产品退货报告；

25. 采购、产品产量、生产能力及设备适应能力报告；

26. 产品满意度分析报告；

27. 公司在执行有关法律、法规情况的分析报告；

28. 关于质量管理体系审核反映的问题及采取措施的相关资料；

29. 涉及质量管理体系的计算机软件应用确认程序的文件及相关记录（包括初次使用前的确认、变更后或应用时的确认，确认活动应与软件应用相关的风险相一致）；

30. 组织架构图及部门职责说明；

31. 质量体系策划结果的相关文件；

32. 体系文件结构的描述文件；

33. 过程图、生产流程图等图示文件，以展示过程之间的关系和顺序；

34. 标准要求的形成文件的程序和记录清单；

35. 文件控制程序及相关记录，包括文件的编制、审核、批准、发放、更新、评审等记录；

36. 对各质量管理体系过程的准则和方法的描述文件；

37. 监视、测量（适用时）和分析这些过程的相关记录；

38. 证实符合本guojibiaozhun和适用的法规要求的记录；

39. 对于各类型医疗器械或医疗器械族，包含或引用用于证明符合标准要求和适用法规要求的文件（如医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签、产品规范、生产、包装、贮存、处理和销售的规范或程序、测量和监视的程序、安装要求、服务程序等）；

40. 产品的主文档，内容覆盖产品规范、检验规范、生产规范、图纸等。

需注意，具体的审核资料清单可能因认证机构的要求、企业的性质和产品类型等因素而有所不同。在准备审核资料时，建议与认证机构进行充分沟通，以确保提供的资料完整且符合要求。同时，企业应确保所提供的资料真实、准确，并能有效反映质量管理体系的运行情况。