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各地区办理ISO13485认证的通用要求?
发布时间: 2024-08-20 19:23 更新时间: 2024-09-12 07:06
![](http://img.11467.com/2024/08-12/678760544.jpg)
不同地区办理 ISO 13485认证的要求大致相同,通常包括以下方面:
1. 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件;
2. 已取得生产许可证或其它相关资质证明(国家或部门法规有要求时);
3. 产品定型且成批生产;
4. 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系,对于医疗器械生产、经营企业还应符合 YY/T 0287 标准的要求。其中,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月;生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月,并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审;
5. 提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
在具体办理时,企业可能需要根据实际情况提供相关资料,如企业合规证明(营业执照等)、临时场所清单、适用的法律法规及标准清单、医疗器械产品注册证(复印件)、产品生产全过程情况总结、产品生产流程及特殊过程与关键过程说明、近三年产品销售情况及用户反馈信息、主要外购和外协件清单等。
由于具体要求可能因认证机构、企业类型、产品类别等因素而有所不同,建议企业在办理认证前,详细咨询当地的认证机构或专业人士,以确保准备充分并顺利通过认证。
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