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要做好 ISO 13485 认证的迎审工作,可以从以下几个方面着手:
一、文件资料准备
1. 确保质量手册、程序文件、作业指导书等质量管理体系文件完整、现行有效,并易于获取。
2. 整理各类质量记录,包括生产记录、检验记录、培训记录、内部审核和管理评审记录等,确保记录真实、准确、完整,可追溯。
3. 准备相关的法律法规文件、产品标准、技术规范等,以证明企业的合规性。
二、人员培训与沟通
1. 对全体员工进行 ISO 13485 标准和迎审知识的培训,使员工了解审核的目的、流程和要求,明确各自在审核中的职责。
2. 确定审核期间的陪同人员,陪同人员应熟悉企业的质量管理体系和业务流程,能够准确回答审核员的问题,并及时提供所需的文件和资料。
3. 建立内部沟通机制,确保审核期间信息的及时传递和问题的快速解决。
三、现场管理
1. 对生产现场、仓库、检验区域等进行全面整理和清洁,确保环境整洁、有序。
2. 检查设备和设施的运行状态、维护保养情况和标识管理,确保设备正常运行。
3. 对原材料、半成品和成品进行分区存放,标识清晰,防止混淆和交叉污染。
4. 确保现场张贴必要的作业指导书、质量标准、安全警示等标识。
四、模拟审核
1. 在正式审核前,组织内部模拟审核,按照 ISO 13485 标准和审核流程,对企业的质量管理体系进行全面检查。
2. 对模拟审核中发现的问题及时进行整改,总结经验教训,不断完善迎审准备工作。
五、审核期间的配合
1. 审核当天,安排专人接待审核组,提供必要的办公设施和工作条件。
2. 陪同人员要积极配合审核员的工作,如实回答问题,提供准确的文件和资料。
3. 对审核员提出的问题和建议要认真记录,及时反馈给相关部门进行整改。
4. 审核结束后,组织相关人员对审核结果进行分析和总结,制定整改计划,持续改进质量管理体系。
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