在 ISO 13485 认证现场审核中,通常会审核以下现场:
一、生产现场
1. 生产设备和设施:检查设备的运行状态、维护保养情况、校准记录等,确保设备满足生产要求。
2. 生产工艺流程:观察生产过程是否按照规定的工艺流程进行,操作人员是否严格执行操作规程。
3. 生产环境:评估生产环境是否符合医疗器械生产的卫生要求,如温度、湿度、洁净度等。
4. 原材料和零部件存放区:查看原材料和零部件的存储条件、标识管理、先进先出原则的执行情况等。
5. 在制品和成品存放区:检查在制品和成品的存储方式、防护措施、标识管理等,确保产品质量不受影响。
二、仓库现场
1. 仓库布局和存储条件:评估仓库的布局是否合理,存储环境是否满足产品的存储要求,如通风、防潮、防晒等。
2. 库存管理:检查库存产品的标识管理、先进先出原则的执行情况、库存盘点记录等,确保库存产品的可追溯性和质量状态。
3. 发货和收货区域:查看发货和收货的操作流程、记录管理、产品防护措施等,确保产品在出入库过程中的质量安全。
三、检验和测试现场
1. 检验设备和设施:检查检验设备的校准记录、维护保养情况、使用说明书等,确保检验设备的准确性和可靠性。
2. 检验流程和标准:观察检验人员的操作流程是否符合规定的检验标准和方法,检验记录是否完整准确。
3. 不合格品处理区域:查看不合格品的标识管理、隔离措施、处理流程等,确保不合格品得到有效控制。
四、办公区域
1. 质量管理部门:检查质量管理部门的文件管理、记录管理、内部审核和管理评审的执行情况等,确保质量管理体系的有效运行。
2. 培训区域:查看培训设施和培训资料的管理情况,评估企业对员工的培训效果。
五、其他现场
1. 特殊过程现场:如灭菌过程、焊接过程等,检查特殊过程的确认和控制措施是否有效执行。
2. 售后服务现场:如果企业提供售后服务,审核员可能会对售后服务的流程和记录进行检查,确保客户满意度得到有效保障。
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